L'emballage stipule l'interdiction d'utiliser cette matière en implantologie humaine
Depuis l’affaire des prothèses PIP, ces implants mammaires vendus au mépris de toute norme sanitaire, l’on pourrait penser que les fabricants de prothèses médicales prennent les précautions possibles pour se prémunir de tout risque. Et pourtant, le cas d’Ethical Medical Implants (EMI), société spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux depuis 2014 et située en Gironde, est là pour nous rappeler le contraire. Vous pouvez comprendre plus de Turbine Dentaire sur www.athenadental.fr
En novembre et décembre 2016, des inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) ont visité les locaux de cette petite structure dont le chiffre d'affaires est de quelques milliers d'euros. Ils ont vérifié la bonne conformité des matériaux utilisés pour des implants dentaires, et là, surprise : la matière première entrant dans leur composition, nommée VESTAKEEP 4000P, n'est pas conçue pour le secteur médical ! "L’emballage de la matière première de référence VESTAKEEP 4000P retrouvée en stock sur le site de la société EMI portait un étiquetage jaune avec une mention traduisant l’interdiction d’utiliser en l’état cette matière première en implantologie humaine", précise dans un compte-rendu l’ANSM.
Contactée par Sciences et Avenir, la société n'a pas souhaité de faire de commentaire sur le sujet. Elle a seulement précisé qu'elle peut encore "apporter à l'ANSM une preuve de conformité de la matière avant le 10 juillet 2017" et qu'elle est "occupée à 1000 % sur ce dossier". Lors du contrôle, EMI a déjà fourni des "éléments" à l'Agence, mais qui selon cette dernière, ne permettent pas de "démontrer la conformité à toutes les exigences essentielles de santé" du matériel.
De plus, comme l'Agence n'a pas de signalement de matériovigilance concernant ce dispositif médical, elle nous précise "qu'il n'y a pas lieu à émettre de recommandations particulières aux patients implantés". Pour ceux qui souhaiteraient être totalement rassurés, il est possible de connaître le fabricant de son implant dentaire. "Chaque dispositif est tracé par une carte, qui est remise au chirurgien et éventuellement au patient. S'il s'interroge, le patient peut donc se tourner vers son chirurgien dentiste", nous informe l'ANSM.